品名:氨苄西林钠 Ampicillin Sodium
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色的结晶或粉末;无臭或微臭,味微苦;有引湿性 | 白色或类白色结晶性粉末;无臭或微臭;有引湿性 | 白色粉末;有引湿性 | 白色至微淡黄白色结晶或结晶性粉末
[其它项目收载于《日本抗生物质医药基准》] |
白色粉末;有引湿性 |
| 鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)红外光谱:应与氨苄西林三水物的对照图谱一致 (3)火焰反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与氨苄西林三水物的对照图谱一致
（2）薄层色谱：应与氨苄西林三水物对照品主斑点的位置和颜色一致 （3）化学反应:硫酸-甲醛试液,深黄色 （4）化学反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与氨苄西林三水物的对照图谱一致
（2）薄层色谱：应与氨苄西林三水物对照品主斑点的位置和颜色一致 （3）化学反应:硫酸-甲醛试液,深黄色 （4）化学反应:钠盐 |
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| 比旋度 | +258°至+287°（邻苯二甲酸氢钾） | +258°至+287°（邻苯二甲酸氢钾） | |||
| 碱度(pH值) | pH值应为8.0～10.0 | 8.0～10.0 | 8.0～10.0 | 8.0～10.0 | |
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 比1号浊度标准液不得更浓;比黄绿色5号标准比色液不得更深 | 比Ⅱ号浊度标准液不得更浓;吸收度不得大于0.15(水；430nm) | 比Ⅱ号浊度标准液不得更浓;吸收度不得大于0.15(水；430nm) | ||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 吸碘物质 | 按无水物计,不得过5.0%(硫代硫酸钠液,淀粉) | ||||
| 二氯甲烷 | 不得过0.2%(气相色谱法) | 不得过0.2%(气相色谱法) | 不得过0.2%(气相色谱法) | 不得过0.2%(气相色谱法) | |
| 二甲苯胺 | 不得过0.002%(气相色谱法) | 不得过20ppm(气相色谱法) | 不得过20ppm(气相色谱法) | ||
| 水分 | 不得过2.0% | 不得过2.0% | 不得过2.0% | 不得过2.0% | |
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 不得过0.15 USP EU/MG（氨苄西林） | 不得过0.15 I.U/mg | 不得过0.15 I.U/mg | ||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | |
| 结晶性 | 应符合规定 | ||||
| 2-乙基已酸 | 不得过0.8%(气相色谱法) | 不得过0.8%(气相色谱法) | |||
| 有关物质 | 单一杂质不得过4.5%(高效液相色谱法） | 单一杂质不得过4.5%；大于2%的杂质不得多于2个(高效液相色谱法） | |||
| 重金属 | 不得过20ppm | 不得过20ppm | |||
| 含量测定 | 按无水物计,含氨苄西林不得少于85.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,每1mg含氨苄西林应为845～988μg(高效液相色谱法) | 按无水物计,含氨苄西林钠应为91.0%～100.5%(高效液相色谱法） | 按无水物计,含氨苄西林钠应为91.0%～100.5%(高效液相色谱法） |