品名:氨茶碱片 Aminophylline Tablets
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或微黄色片 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:熔点269～274℃;茶碱化学反应
(2)化学反应:硫酸铜溶液,紫色→蓝紫色→深蓝色 |
(1)茶碱的熔点和化学反应:270～274℃;氢氧化铵,紫色
(2)重结晶熔点:164～171℃ |
(1)熔点:约271℃
(2)红外光谱:应与茶碱对照品的图谱一致 (3)提取物熔点:约250℃ (4)化学反应:硫酸铜溶液,紫蓝色 |
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| 溶出度 | 10分钟,限度为标示量的60%,应符合规定(紫外分光光度法) | 45分钟,不得少于茶碱标示量的75%(紫外分光光度法) | 45分钟,含茶碱不得少于氨茶碱标示量的70%(高效液相色谱法) | ||
| 重量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 含量均匀度 | 应符合规定(紫外分光光度法) | ||||
| 含量测定 | 含无水茶碱应为氨茶碱标示量的74.0%～84.0%(紫外分光光度法)
含乙二胺不得少于氨茶碱标示量的11.25%(盐酸液,茜素磺酸钠) |
含氨茶碱应为无水茶碱标示量的93.0%～107.0%(硝酸银液)
以1g无水茶碱计,含乙二胺应为140～190mg(盐酸液,甲基橙) |
含茶碱应为氨茶碱标示量的80.6%～90.8%(紫外分光光度法)
含乙二胺不得少于氨茶碱标示量的10.9%(硫酸液,溴甲酚绿) |