品名:氨鲁米特 Aminoglutethimide
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色结晶性粉末 | 白色或微黄色结晶性粉末 | |||
| 鉴别 | (1)化学反应:糠醛溶液,红色
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱:以干燥品计,最大吸收242nm(±2%) |
(1)熔点:150～154℃
(2)红外光谱:应与对照品图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 |
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| 熔点 | 150～153℃ | ||||
| 比旋度 | -0.10°至+0.10° | ||||
| 吸收系数 | 242nm:489～519 | ||||
| 溶液的外观 | 应澄清;颜色不得比Y7标准比色液更深 | ||||
| 酸碱度(pH值) | 6.2～7.3 | 6.2～7.3 | |||
| 硫酸盐 | 不得过0.02% | 应符合规定 | 不得过500ppm | ||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
| 色谱纯度和间-氨鲁米特 | 间-氨鲁米特不得过2.0%;除间-氨鲁米特外,单一杂质不得过总杂质的1.0%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过1%;总杂质不得过2.0%(高效液相色谱法) | |||
| 偶氮氨鲁米特 | 不得过0.03%(高效液相色谱法) | 不得过300ppm(高效液相色谱法) | |||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 干燥失重 | 不得过0.5% | 不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | ||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | ||
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.001% | 不得过10ppm | ||
| 含量测定 | 按干燥品计,含氨鲁米特不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含氨鲁米特应为98.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含氨鲁米特应为98.0%～101.5%(高氯酸液,电位滴定法) |