品名:阿莫西林 Amoxicillin (Amoxicillin Trihydrate)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末;味微苦 | 白色结晶性粉末;几乎无臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色至淡黄白色结晶或结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末 |
| 鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点颜色和位置一致 (3)化学反应:硫酸-甲醛试液,深黄色 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点颜色和位置一致 (3)化学反应:硫酸-甲醛试液,深黄色 |
| 比旋度 | +290°至+310°(水) | +290°至+315°(水) | +290°至+315°(水) | ||
| 结晶性 | 应符合规定 | ||||
| 酸度(pH值) | pH值应为3.5～5.5 | 3.5～6.0 | 3.5～5.5 | 3.5～5.5 | |
| 溶液的澄清度(溶液的外观) | 比2号浊度标准液不得更浓 | 比2号浊度标准液不得更浓 | 比2号浊度标准液不得更浓 | ||
| 水分 | 12.0～15.0% | 11.5～14.5% | 11.5～14.5% | 11.0～15.0% | 11.5～14.5% |
| 硫酸灰分 | 不得过1.0% | 不得过1.0% | |||
| 有关物质 | 不得过1%(高效液相色谱法) | 不得过1%(高效液相色谱法) | |||
| 二甲基苯胺 | 应符合规定(气相色谱法) | 不得过20ppm(气相色谱法) | 不得过20ppm(气相色谱法) | ||
| 无菌 | 应符合规定(注射用) | ||||
| 细菌内毒素 | 应符合规定(注射用) | ||||
| 含量测定 | 按无水物计,含阿莫西林不得少于95.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,每mg含阿莫西林应为900～1050μg(高效液相色谱法) | 按无水物计,含阿莫西林应为95.0%～100.5%(高效液相色谱法) | 按无水物计,每mg含阿莫西林应为750μg以上(抗生素微生物检定法,紫外分光光度法或高效液相色谱法) | 按无水物计,含阿莫西林应为95.0%～100.5%(高效液相色谱法) |