品名:阿莫西林钠 Amoxicillin Sodium
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色粉末或结晶;无臭或微臭,味微苦,有引湿性 | 白色或几乎白色粉末;易吸湿 | 白色或几乎白色粉末;易吸湿 | ||
| 鉴别 | (1)高效液相色谱:应与阿莫西林对照品主峰的保留时间一致
(2)火焰反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照图谱一致
(2)化学反应:钠盐 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点颜色和位置一致 (4)化学反应:硫酸-甲醛试液,深黄色 |
(1)红外光谱:应与对照图谱一致
(2)化学反应:钠盐 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点颜色和位置一致 (4)化学反应:硫酸-甲醛试液,深黄色
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| 比旋度 | +240°至+290°(邻苯二甲酸氢钾) | +240°至+290°(邻苯二甲酸氢钾) | |||
| 碱度(pH值) | pH值应为8.0～10.0 | 8.0～10.0 | 8.0～10.0 | ||
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 比1号浊度标准液不得更浓;比黄色或黄绿色7号标准比色液不得更深 | 比Ⅱ号浊度标准液不得更浓;吸收度不得过0.20(430nm) | 比Ⅱ号浊度标准液不得更浓;吸收度不得过0.20(430nm) | ||
| 有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||
| 二甲基苯胺 | 不得过20ppm(气相色谱法) | ||||
| 氯化钠 | 不得过2.0%(硝酸银电位滴定) | ||||
| 重金属 | 不得过20ppm | 不得过20ppm | |||
| 水分 | 不得过4.0% | 不得过4.0% | 不得过3.0% | ||
| 热原 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 细菌内毒素 | 不得过0.25 I.U./mg | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 含量测定 | 按无水物计,含阿莫西林不得少于80.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含阿莫西林钠应为85.0%～100.5%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含阿莫西林钠应为89.0%～100.5%(高效液相色谱法) |