品名:丙氨酸 Alanine
| 项目名称 | 中国药典20000年版 | 美国药典第24版及第3增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色结晶或结晶性粉末;有香气,味甜 | 白色或几乎白色结晶性粉末或无色结晶 | 白色或结晶性粉末;嗅味应符合规定 | 白色或几乎白色结晶性粉末或无色结晶 | |
| 鉴别 | 红外光谱:应与对照的图谱一致 | 红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)比旋度:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照品图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:碘化钾液,黄色沉淀,特臭 |
（1）化学反应:应符合规定
（2）化学反应:应符合规定 |
(1)比旋度:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照品图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:碘化钾液,黄色沉淀,特臭 |
| 比旋度 | +14.0°至+15.0° | +13.7°至+15.1° | +13.5°至+15.5° | +13.5°至+15.5°（盐酸） | +13.5°至+15.5° |
| 酸度(pH值) | 5.5～7.0 | 5.5～7.0 | 5.7～6.7 | ||
| 溶液的透光度(溶液的外观) | 应符合规定 | 应澄清;颜色不得比BY6标准比色液更深 | 应无色澄明 | 应澄清;颜色不得比BY6标准比色液更深 | |
| 氯化物 | 不得过0.02% | 不得过0.05% | 不得过200ppm | 不得过0.021% | 不得过200ppm |
| 硫酸盐 | 不得过0.02% | 不得过0.03% | 不得过300ppm | 不得过0.028% | 不得过300ppm |
| 铵盐 | 不得过0.02% | 不得过200ppm | 不得过0.02% | 不得过200ppm | |
| 其他氨基酸(茚三酮阳性物质) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | |
| #色谱纯度 | 单一杂质不得过0.5%，总杂质不得过2.0%(薄层色谱法) | ||||
| 干燥失重 | 105℃3小时:不得过0.2% | 105℃3小时:不得过0.2% | 100～105℃:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.30% | 100～105℃:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.15% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 铁盐 | 不得过0.001% | 不得过0.003% | 不得过10ppm | 不得过10ppm | |
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.0015% | 不得过10ppm | 不得过20ppm | 不得过10ppm |
| 砷盐 | 不得过0.0001% | 不得过2ppm | |||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含丙氨酸不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含丙氨酸应为98.5%～101.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含丙氨酸应为98.5%～101.0%(高氯酸液,萘酚苯) | 按干燥品计,含丙氨酸不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含丙氨酸应为98.5%～101.0%(高氯酸液,萘酚苯) |