品名:倍他米松磷酸钠注射液 Betamethasone Sodium Phosphate Injection(Betamethasone Injection)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色的澄明液体 | 倍他米松磷酸钠的无菌水溶液 | |||
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸,黄色→棕褐色
(2)红外光谱:应与对照图谱一致 (3)化学反应:有机氟化物 |
薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 | (1)紫外光谱:最大吸收450nm,吸收度不得过0.1
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 (3)化学反应:硫酸,无红色 |
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| pH值(碱度) | 7.0～9.0 | 8.0～9.0 | 8.0～9.0 | ||
| 颜色 | 不得比BY4标准比色液更深 | ||||
| 装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 细菌内毒素 | 不得过29.2 USP EU/mg(倍他米松) | ||||
| 微粒物质 | 应符合"小容量注射剂"的有关规定 | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 含倍他米松应为标示量的90.0%～110.0%(比色法) | 含倍他米松磷酸钠应为倍他米松标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含倍他米松应为标示量的92.5%～107.5%(紫外分光光度法) |