品名:丙酸倍氯米松气雾剂 Beclometasone Dipropionate Aerosol(Beclometasone Pressurised Inhalation)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 在耐压容器中的药液应为白色混悬液;揿压阀门,药液即呈雾粒喷出 | 在耐压容器中的药液为混悬液 | |||
| 鉴别 | 紫外光谱:238nm最大吸收 | (1)红外光谱:应与对照图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
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| 每瓶总揿次 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 微粒的空气动力评价 | 应符合规定 | ||||
| 泄漏率 | 应符合规定 | ||||
| 每揿主药含量 | 应为标示量的80%～120% | ||||
| 剂量均一性 | 应符合规定 | ||||
| 有效部位药物沉积量 | 不少于标示每揿主药含量的15% | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
| 微生物限度 | 细菌数不得过100个/ml;霉菌、酵母菌数不得过10个/ml;不得检出大肠杆菌 | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
| 含量测定 | 含丙酸倍氯米松应为标示量的85.0%～120.0%;丙酸倍氯米松的药液浓度为标示浓度的80.0%～130.0%(比色法) | 实际揿出含丙酸倍氯米松应为标示量的80.0%～120.0%(高效液相色谱法) |