品名:比沙可啶栓 Bisacodyl Suppositories(Bisacodyl Rectal Suppositories)
| 项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
| 性状 | 白色栓剂 | ||||
| 鉴别 | （1）化学反应:硫酸-硝酸，黄色（氢氧化钠,棕红色）
（2）薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同 （3）紫外光谱（盐酸）：264nm最大吸收 |
(1)（栓）提取物 熔点：129～135℃
红外光谱:应与对照品图谱一致 (2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同 (2)化学反应:四碘汞钾,白色沉淀 (3)化学反应:硫酸,浅红紫色 (4)化学反应:硝酸,黄色（氢氧化钠,浅黄棕色） |
提取物
(1)紫外光谱（乙醇）:261～265nm最大吸收 (2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 |
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| pH值 | （直肠栓）5.0～6.8 | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
| 含量均匀度 | 应符合规定（紫外分光光度法） | ||||
| 剂量均一性（重量差异） | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 融变时限 | 30分钟内 | 30分钟内 | |||
| 微生物限度 | 每1g中“细菌数”不得过1000个;“霉菌和酵母菌数”不得过100个;不得检出“金黄色葡萄球菌”、“铜绿假单胞菌”和“大肠埃希菌” | ||||
| 含量测定 | 含比沙可啶应为标示量的90.0%～110.0%（紫外分光光度法） | 含比沙可啶应为标示量的90.0%～110.0%（栓），90.0%～115.0%（直肠栓）(高效液相色谱法) | 含比沙可啶应为标示量的90.0%～110.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 含比沙可啶应为标示量的90%～110%(高效液相色谱法) |