品名:丙酸氯倍他索 Clobetasol Propionate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部及2004年增补本 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 类白色或微黄色结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |||
| 鉴别 | (1)化学反应:硝酸银试液,白色沉淀
(2)化学反应:有机氟化物 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
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| 熔点 | 190～197℃,熔融同时分解 | 约196℃ | 约196℃,同时分解 | ||
| 比旋度 | +99°至+105° | +98°至+104° | +96°至+104° | ||
| *其他甾体(色谱纯度与有关物质) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过1.0%;总杂质不得过2.5%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过2.0% | 100～105℃3小时:不得过0.5% | ||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | |||
| 重金属 | 不得过20μg/g | ||||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含丙酸氯倍他索应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含丙酸氯倍他索应为97.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含丙酸氯倍他索应为97.0%～102.0%(高效液相色谱法) |