品名:倍他环糊精 Betacyclodextrin(Betadex)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部及2002年增补本 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微甜 | 白色或几乎白色无定型或结晶性粉末 | 白色或几乎白色无定型或结晶性粉末 | ||
| 鉴别 | (1)化学反应:碘试液,黄褐色沉淀
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
（1）红外光谱：应与对照品图谱一致
（2）薄层色谱：应与对照品主斑点Rf值一致 （3）化学反应：碘试液，黄棕色沉淀 |
（1）比旋度：应符合“比旋度”检查项下规定
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 （3）化学反应：碘试液，黄棕色沉淀 |
（1）高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
（2）化学反应：碘试液，黄棕色沉淀 |
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| 比旋度 | +159°至+164° | +160°至+164° | +160°至+164° | +160°至+164° | |
| 酸碱度(pH值） | 5.0～8.0 | 5.0～8.0 | 5.0～8.0 | ||
| 溶液的澄清度与颜色（溶液的外观） | 应澄清无色；浊度比2号浊度标准液不得更浓 | 应澄清无色 | 应澄清 | 应澄清 | |
| 氯化物 | 不得过0.018% | ||||
| *还原糖（还原物质） | 不得过1.0% | 不得过1.0% | 不得过0.2% | 不得过0.2% | |
| 光吸收杂质 | 应符合规定（分光光度法） | 应符合规定（分光光度法） | |||
| 干燥失重 | 105℃恒重：不得过14.0% | 120℃2小时：不得过16.0% | 120℃2小时：不得过16.0% | ||
| 水分 | 不得过14.0% | ||||
| 炽灼残渣（硫酸灰分） | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | |
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过5ppm | 不得过10ppm | 不得过10ppm | |
| 有关物质 | 单一杂质不得过0.25%；总杂质不得过0.5%（高效液相色谱法） | 单一杂质不得过0.25%；总杂质不得过0.5%（高效液相色谱法） | |||
| 残留溶剂 | 三氯乙烷和甲苯均不得过10ppm（气相色谱法） | 三氯乙烷和甲苯均不得过10ppm（气相色谱法） | |||
| 微生物限度 | 细菌总数不得过1000个/g；“沙门氏菌”和“大肠杆菌”试验应为阴性 | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计，含倍他环糊精应为96.0%～102.0%（高效液相色谱法） | 按干燥品计，含倍他环糊精应为98.0%～101.0%（高效液相色谱法） | 按干燥品计，含倍他环糊精应为98.0%～101.0%（高效液相色谱法） | 按干燥品计，含倍他环糊精应为98.0%～101.0%（高效液相色谱法） |