品名:丙戊酸钠 Sodium Valproate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色结晶性粉末或颗粒;味微涩;有强吸湿性 | 白色或几乎白色结晶性粉末;有引湿性 | 白色结晶性粉末;有特臭,味微苦;有引湿性 | 白色或几乎白色结晶性粉末;有引湿性 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:醋酸氧铀-罗丹明,苯层显粉红色,紫外光下显橙色荧光
(2)化学反应:钠盐 (3)提取物折光率:1.423～1.426 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:钠盐 |
(1)化学反应:三氯化铁试液,红紫色
(2)化学反应:硝酸钴溶液,红紫色沉淀 (3)红外光谱:应符合规定 (4)化学反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:钠盐 |
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| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 颜色不得比黄色1号标准比色液更深;浊度不得比1号浊度标准液更深 | 浊度不得比Ⅱ号浊度标准液更深;颜色不得比Y6标准比色液更深 | 应澄清无色 | 浊度不得比Ⅱ号浊度标准液更深;颜色不得比Y6标准比色液更深 | |
| 碱度(pH值) | 7.5～9.0 | 应符合规定 | 7.0～8.5 | 应符合规定 | |
| 氯化物 | 不得过200ppm | 不得过0.050% | 不得过200ppm | ||
| 硫酸盐 | 不得过200ppm | 不得过0.048% | 不得过200ppm | ||
| 醇中不溶物 | 应符合规定 | ||||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过3.0% | 100～105℃:不得过2.0% | 105℃3小时:不得过1.0% | 100～105℃:不得过2.0% | |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm | |
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 有关物质 | 总杂质不得过0.4%(气相色谱法) | 应符合规定(气相色谱法) | 单一杂质不得过0.1%;总杂质不得过0.3%(气相色谱法) | ||
| 含量测定 | 按干燥品计,含丙戊酸钠不得少于99.0%(盐酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含丙戊酸钠应为98.5%～101.0(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含丙戊酸钠不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含丙戊酸钠应为98.5%～101.0(高氯酸液,电位滴定法) |