品名:重酒石酸去甲肾上腺素注射液 Noradrenaline Bitartrate Injection(Noradrenaline Injection)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色或几乎无色的澄明液体 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:三氯化铁试液,翠绿色
(2)化学反应:碘试液,硫代硫酸钠试液,无色或微红色或淡紫色 |
(1)化学反应:三氯化铁试液,绿色
(2)化学反应:碘试液,硫代硫酸钠试液,无色或微红色或淡紫色 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)化学反应:碘,硫代硫酸钠,pH3.6,颜色不深于微红色;pH6.6,深红紫色 |
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| 颜色与澄清度 | 应符合规定(分光光度法) | ||||
| pH值 | 2.5～4.5 | 3.0～4.5 | 3.0～4.6 | ||
| 肾上腺素 | 不得过1%(高效液相色谱法) | ||||
| 装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 微粒物质 | 应符合"小容量注射剂"有关规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 细菌内毒素 | 不得过83.4 USP EU/mg去甲肾上腺素 | 应符合规定 | |||
| 含量测定 | 含重酒石酸去甲肾上腺素应为标示量的90.0%～115.0%(高效液相色谱法) | 含去甲肾上腺素应为标示量的90.0%～115.0%(高效液相色谱法) | 含重酒石酸去甲肾上腺素应为0.18%～0.23%(高效液相色谱法) |