品名:重组人胰岛素 Recombinant Human Insulin(Insulin Human)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末 | 白色或几乎白色粉末 | 白色或几乎白色粉末 | ||
| 鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)高效液相色谱:应与对照品肽图谱一致 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)高效液相色谱:应与对照品肽图谱一致 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)肽图谱:应与对照品图谱一致 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)肽图谱:应与对照品图谱一致 |
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| 生物同一性 | 应符合规定 | ||||
| 有关物质(蛋白质) | 不得过3.0%(高效液相色谱法) | 不得过2%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |
| 高分子蛋白质 | 不得过1.0%(高效液相色谱法) | 不得过1%(高效液相色谱法) | 不得过1.0%(体积排阻色谱法) | 不得过1.0%(体积排阻色谱法) | |
| 锌 | 不得过1.0%(分光光度法) | 不得过1.08%(双硫腙法或原子吸收法) | 不得过1.0%(原子吸收法) | 不得过1.0%(原子吸收法) | |
| 氮 | 14.5%～16.5%(半微量定氮法) | 14.5%～16.5%(半微量定氮法) | |||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过10.0% | 105℃16小时:不得过10.0% | 100～105℃24小时:不得过10.0% | 100～105℃24小时:不得过10.0% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过2.0% | 不得过2.5% | 不得过2.5% | ||
| 无菌 | 应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 应小于10EU/mg重组人胰岛素 | 不得过10 USP EU/mg | 不得过10EU/mg | 不得过10EU/mg | |
| 微生物限度 | 总细菌数不得过300个/g | ||||
| PLI | 不得过10ppm(免疫化学法) | ||||
| 吸收系数 | 应符合规定(紫外分光光度法) | ||||
| 效价测定 | 按干燥品计,每1mg含重组人胰岛素不得少于27.5单位(高效液相色谱法) | 按干燥品计,每1mg含重组人胰岛素不得少于27.5单位(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含人胰岛素应为95.0%～105.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含人胰岛素应为95.0%～105.0%(高效液相色谱法) |