品名:重组人胰岛素注射液 Recombinant Human Insulin Injection(Insulin Human Injection)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色澄明液体 | ||||
| 鉴别 | 高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | 高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | |||
| pH值 | 6.9～7.8 | 7.0～7.8 | |||
| 有关物质 | 不得过8.0(高效液相色谱法) | ||||
| 高分子蛋白质 | 不得过1.5%(高效液相色谱法) | ||||
| 锌 | 不得过40μg/100单位(分光光度法) | 10～40μg/100 USP单位(双硫腙法或原子吸收法) | |||
| 氮 | 不得过0.7mg/100单位(半微量定氮法) | 不得过0.7mg/100单位(半微量定氮法) | |||
| 苯酚 | 应为标示量的80%～110%(高效液相色谱法) | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 细菌内毒素 | 应小于80EU/100单位重组人胰岛素 | 不得过80 USP EU/100USP人胰岛素单位 | |||
| 装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 微粒物质 | 应符合"小容量注射剂"有关规定 | ||||
| 效价测定 | 应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 应为标示效价的95.0%～105.0%(高效液相色谱法) |