品名:肝素钠注射液 Heparin Sodium Injection(Heparin Injection)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色或淡黄色的澄明液体 | 无色或稻草色液体 | 澄明无色至淡黄色液体 | ||
| 鉴别 | 化学反应:钠盐 | (1)生化反应:使新鲜血液凝结
(2)区带电泳:与对照品谱带的比值应为0.9～1.1 (3)化学反应:钠盐 |
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| pH值(酸碱度) | 5.5～8.5 | 5.0～7.5 | 5.5～8.0 | 5.5～8.0 | |
| 钡盐 | 应符合规定 | ||||
| 蛋白质 | 应符合规定 | ||||
| 热原 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 细菌内毒素 | 每1肝素钠USP单位不得过0.03 USP EU | 每1ml不得过0.25I.U. | |||
| 微粒 | 应符合规定 | ||||
| 装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 效价测定 | 应为标示量的86%～116%(肝素生物检定法) | 每1ml含肝素USP单位应为标示量的90.0%～110.0%(肝素生物检定法) | 应为标示量的90%～111%(肝素生物检定法) | 应为标示量的90%～110%(肝素生物检定法) |