品名:枸橼酸氯米芬 Clomifene Citrate(Clomiphene Citrate)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色粉末;无臭 | 白色或苍黄色结晶性粉末 | 白色至苍黄白色粉末;无臭 | 白色或苍黄色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)紫外光谱:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:枸橼酸盐 |
(1)化学反应:有机含氮碱
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)化学反应:枸橼酸盐 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:冰醋酸-吡啶,深红色 |
(1)化学反应:Reinecke盐,浅红色沉淀
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)化学反应:枸橼酸盐 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:冰醋酸-吡啶,深红色 |
| 熔点 | 约115℃ | ||||
| 异构体比例 | 反式异构体应为30%～50%(高效液相色谱法) | 反式异构体应为30.0%～50.0%(高效液相色谱法) | 反式异构体应为30.0%～50.0%(高效液相色谱法) | 0.3～0.5(气相色谱法) | 反式异构体应为30.0%～50.0%(高效液相色谱法) |
| 有关化合物 | 氯米芬有关化合物不得过2.0%;其他杂质不得过1.0%;总杂质不得过2.5%(高效液相色谱法) | 氯米芬有关化合物不得过2.0%;其他杂质不得过1.0%;总杂质不得过2.5%(高效液相色谱法) | 氯米芬有关化合物不得过2.0%;其他杂质不得过1.0%;总杂质不得过2.5%(高效液相色谱法) | ||
| (甲醇)溶液的澄清度与颜色 | 应澄清无色;颜色比黄色1号标准比色液不得更深 | 应澄清无色 | |||
| 水分 | 不得过1.0% | 不得过1.0% | 不得过1.0% | 不得过1.0% | |
| 干燥失重 | 五氧化二磷真空3小时:不得过1.0% | ||||
| 炽灼残渣 | 不得过0.10% | ||||
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.002% | 不得过10ppm | ||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按无水物计,含枸橼酸氯米芬不得少于97.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按无水物计,含枸橼酸氯米芬应为98.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含枸橼酸氯米芬应为98.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含枸橼酸氯米芬不得少于98.0%(高氯酸液,氯化甲基品红) | 按无水物计,含枸橼酸氯米芬应为98.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |