品名:枸橼酸氯米芬片 Clomifene Citrate Tablets(Clomiphene Citrate Tablets;Clomifene Tablets)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色片 | ||||
| 鉴别 | (1)紫外光谱:应符合规定
(2)化学反应:枸橼酸盐 |
化学反应:有机含氮碱 | (1)紫外光谱:应符合规定
(2)化学反应:冰醋酸-吡啶,深红色 |
重结晶
(1)化学反应:Reinecke盐,浅红色沉淀 (2)紫外光谱:应符合规定 (3)化学反应:枸橼酸盐 |
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| 溶出度 | 45分钟,限度为标示量的70%,应符合规定(紫外分光光度法) | 30分钟,不得少于标示量的75%(紫外分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的70%(紫外分光光度法) | ||
| 异构体 | 应为30.0%～50.0%(高效液相色谱法) | ||||
| 重量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 含量测定 | 含枸橼酸氯米芬应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) | 含枸橼酸氯米芬应为标示量的93.0%～107.0%(高效液相色谱法) | 含枸橼酸氯米芬应为标示量的92.5%～107.5%(紫外分光光度法) | 含枸橼酸氯米芬应为标示量的93%～107%(紫外分光光度法) |