品名:酒石酸美托洛尔 Metoprolol Tartrate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色结晶性粉末或无色结晶;呈多晶型 | 白色结晶性粉末 | 白色结晶性粉末或无色结晶;呈多晶型 | |
| 鉴别 | (1)紫外光谱(乙醇):224nm最大吸收
(2)化学反应:硝酸银,白色沉淀;氨试液,管内壁成银镜 (3)提取物 红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)比旋度:应符合规定
(2)熔点:121～124℃ (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置一致 (5)化学反应:酒石酸盐 |
（1）紫外光谱(乙醇):274～278和281～285nm最大吸收
（2）红外光谱:应符合规定 （3）化学反应:酒石酸盐 |
(1)比旋度:应符合规定
(2)熔点:121～124℃ (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置一致 (5)化学反应:酒石酸盐 |
| 熔点 | 120～124℃ | ||||
| 比旋度 | +6.5°至+10.5°(水) | +6.5°至+10.5°(水) | +7.0°至+10.0°(水) | +6.5°至+10.5°(水) | +7.0°至+10.0°(水) |
| 溶液的外观 | 应澄清;颜色不得比B8标准比色液更深 | 无色至微黄色澄明 | 应澄清;颜色不得比B8标准比色液更深 | ||
| 酸度(pH值) | 6.0～7.0 | 6.0～7.0 | 6.0～7.0 | 6.0～7.0 | 6.0～7.0 |
| 有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 总杂质不得过1.0%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法)
单一杂质不得过0.3%,总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) |
总杂质不得过1.0%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法)
单一杂质不得过0.3%,总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) |
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 干燥失重 | 60℃减压恒重:不得过0.5% | 60℃真空4小时:不得过0.5% | 无水氯化钙真空4小时:不得过0.5% | 60℃减压4小时:不得过0.5% | 无水氯化钙真空4小时:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.001% | 不得过10ppm | 不得过10ppm | 不得过10ppm |
| 含量测定 | 按干燥品计,含酒石酸美托洛尔不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含酒石酸美托洛尔应为99.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含酒石酸美托洛尔应为99.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含酒石酸美托洛尔不得少于99.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含酒石酸美托洛尔应为99.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |