品名:枸橼酸他莫昔芬 Tamoxifen Citrate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末;无臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:醋酐-吡啶,黄色(溶液)→红色
(2)紫外光谱(无水乙醇):238nm和278nm最大吸收 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:1700～1740cm-1为单一谱带
(2)紫外光谱:应符合规定 |
(1)紫外光谱:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:吡啶-醋酐,黄色;加热,桃红色→红色 |
（1）紫外光谱（甲醇）：235～239nm和273～279nm最大吸收
（2）红外光谱:应符合规定 （3）薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 （4）化学反应:醋酸，加热，淡红色→深红色（2分钟内） |
(1)紫外光谱:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:吡啶-醋酐,黄色;加热,桃红色→红色 |
| 熔点 | 142～148℃,熔融同时分解 | 约142℃（分解） | |||
| 干燥失重 | 105℃4小时:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过0.5% | 65℃真空4小时:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | 65℃真空4小时:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.2% | 不得过0.1% | 不得过0.20% | 不得过0.1% | |
| 铁盐 | 不得过0.005% | ||||
| 重金属 | 不得过0.001% | ||||
| 相关杂质 | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过1.0%应符合规定(气相色谱法) | 不得过1.0%(高效液相色谱法) | |||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| E-异构体(与有关物质) | 不得过0.5%(高效液相色谱法) | 不得过0.3%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |
| 含量测定 | 按干燥品计,含枸橼酸他莫昔芬不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含枸橼酸他莫昔芬应为99.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含枸橼酸他莫昔芬应为99.0%～101.0%(高氯酸液,萘酚苯) | 按干燥品计,含枸橼酸他莫昔芬不得少于99.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含枸橼酸他莫昔芬应为99.0%～101.0%(高氯酸液,萘酚苯) |