品名:克拉维酸钾 Clavulanate Potassium
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或微黄色结晶性粉末;极易引湿 | ||||
| 鉴别 | (1)高效液相色谱:应与克拉维酸对照品主峰的保留时间一致
(2)红外光谱:应与克拉维酸对照品图谱一致 (3)化学反应:钾盐 |
(1)高效液相色谱:应与克拉维酸对照品主峰的保留时间一致
(2)化学反应:钾盐 |
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| 比旋度 | +55°至+60°(水) | ||||
| 酸碱度(pH值) | 6.0～8.0 | 5.5～8.0 | |||
| 水分 | 不得过1.5% | 不得过1.5% | |||
| Clavam-2-羧酸钾 | 不得过0.01%(高效液相色谱法) | ||||
| 甲醇和叔丁胺 | (甲醇)不得过0.1%;(叔丁胺)不得过0.2(气相色谱法) | ||||
| 色谱纯度 | 总杂质不得过2%(高效液相色谱法) | ||||
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | ||||
| 热原 | (供注射用)应符合规定 | ||||
| 无菌 | (供注射用)应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定(薄膜过滤法) | |||
| 细菌内毒素 | 不得过0.03USP EU/mg | ||||
| 含量测定 | 按无水物计,含克拉维酸不得少于75.5%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含克拉维酸应为75.5%～92.0%(高效液相色谱法) |