品名:克霉唑 Clotrimazole
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或微黄色的结晶性粉末;无臭,无味 | 白色或苍黄色结晶性粉末 | 白色结晶性粉末;无臭,无味 | 白色或苍黄色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)沉淀物 熔点:约170℃,熔融同时分解
(2)化学反应:硫酸,橙黄色;水,颜色消失;硫酸,复显橙黄色 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值相同 |
(1)熔点:141～145℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:硫酸,苍黄色;氧化汞-硝酸钾,橙色→橙棕色 |
(1)化学反应:Reinecke盐,浅红色沉淀
(2)紫外光谱(甲醇):260～262nm最大吸收 (3)(1)红外光谱:应符合规定 (4)火焰反应:绿色 |
(1)熔点:141～145℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:硫酸,苍黄色;氧化汞-硝酸钾,橙色→橙棕色 |
| 熔点 | 141～145℃ | 142～145℃ | |||
| 咪唑 | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 不得过0.2%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.2%(薄层色谱法) |
| 二苯基-(2-氯苯基)甲醇 | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(高效液相色谱法) | 不得过0.2%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.2%(薄层色谱法) |
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清;颜色不得比BY6标准比色液更深 | 应澄清无色 | 应澄清;颜色不得比BY6标准比色液更深 | ||
| 氯化物 | 不得过0.021% | ||||
| 硫酸盐 | 不得过0.048% | ||||
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃2小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | 105℃2小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.001% | 不得过10ppm | ||
| 含量测定 | 按干燥品计,含克霉唑不得少于98.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含克霉唑应为98.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含克霉唑应为98.5%～100.5%(高氯酸液,萘酚苯) | 按干燥品计,含克霉唑不得少于98.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含克霉唑应为98.5%～100.5%(高氯酸液,萘酚苯) |