品名:克罗米通 Crotamiton
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 无色或淡黄色油状液体;微臭;在低温下可部分或全部固化 | 无色或苍黄色油状液体;在低温下可部分或全部固化 | 无色至淡黄色澄明液体;在低温下可部分或全部固化;嗅应符合规定 | 无色或苍黄色油状液体;在低温下可部分或全部固化 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:高锰酸钾,棕色→棕色沉淀(静置)
(2)紫外光谱(环己烷):242nm最大吸收 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)化学反应:高锰酸钾,棕色→棕色沉淀(静置) |
(1)紫外光谱(环己烷):242nm最大吸收,吸收系数300～330
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:高锰酸钾,棕色→棕色沉淀(静置) |
(1)化学反应:应符合规定
(2)紫外光谱(环己烷):241～245nm最大吸收 (3)红外光谱:应符合规定 |
(1)紫外光谱(环己烷):242nm最大吸收,吸收系数300～330
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:高锰酸钾,棕色→棕色沉淀(静置) |
| 相对密度 | 1.008～1.011 | 1.008～1.011 | 1.006～1.011 | 1.006～1.011 | |
| 折光率 | 1.540～1.542 | 1.540～1.543 | 1.540～1.542 | 1.540～1.543 | 1.540～1.542 |
| 溶液的外观 | 无色至微黄色澄明 | ||||
| 顺式异构体 | 按峰面积计,含顺式异构体不得超过顺、反式异构体之和的15%(气相色谱法) | 应符合规定(气相色谱法) | |||
| 氯化物 | 不得过0.010% | 不得过100ppm | 不得过0.01%（硝酸银液，电位滴定法） | 不得过100ppm | |
| 结合卤素 | 应符合规定 | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
| 游离胺 | 应符合规定(重量法) | 以乙氨甲苯计,不得过500ppm | 应符合规定 | 以乙氨甲苯计,不得过500ppm | |
| 重金属 | 不得过10ppm | ||||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 含量测定 | 含克罗米通不得少于97.0%(氮测定法) | 含克罗米通应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) | 以E-、Z-型异构体之和计,含克罗米通应为96.0%～101.0%;Z-型异构体不得过15.0%(高效液相色谱法) | 含克罗米通不得少于98.0%（硫酸液，氮测定法) | 以E-、Z-型异构体之和计,含克罗米通应为96.0%～101.0%;Z-型异构体不得过15.0%(高效液相色谱法) |