品名:克罗米通乳膏 Crotamiton Cream
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色乳膏 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:高锰酸钾,棕色→棕色沉淀(静置)
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (3)紫外光谱(环己烷):242nm最大吸收 |
高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | (1)紫外光谱(环己烷):242nm最大吸收,A(1%,1cm)约为315
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (3)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
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| 装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
| Z-型异构体 | 不得过E-型和Z-型异构体总量的15%(高效液相色谱法) | ||||
| 微生物限度 | 每1g中"细菌数"及"霉菌、酵母菌数"均不得过100个;不得检出"金黄色葡萄球菌"及"铜绿假单胞菌" | ||||
| 含量测定 | 含克罗米通应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) | 含克罗米通应为标示量的93.0%～107.0%(高效液相色谱法) | 含克罗米通应为标示量的93.0%～107.0%(高效液相色谱法) |