品名:氯贝丁酯 Clofibrate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色或黄色的澄清油状液体,有特臭,味初辛辣后变甜;遇光色渐变深 | 澄清几乎无色的液体 | 无色或浅黄色澄清液体;有特臭味,味初苦后变甜;遇光分解 | 澄清几乎无色的液体 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:三氯化铁,紫色
(2)紫外光谱(无水乙醇):应符合规定 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(甲醇):应符合规定 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)紫外光谱(甲醇):应符合规定 |
(1)紫外光谱(无水乙醇):应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)紫外光谱(甲醇):应符合规定 |
| 相对密度 | 1.138～1.144 | 1.138～1.147 | 1.137～1.144 | 1.138～1.147 | |
| 折光率 | 1.500～1.505 | 20℃:1.500～1.505 | 1.500～1.505 | 1.500～1.505 | 1.500～1.505 |
| 酸度 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 |
| 水分 | 不得过0.2% | 不得过0.2% | |||
| 色谱纯度 | 单一杂质不得过0.01%,总杂质不得过0.12%(气相色谱法) | ||||
| 对氯酚(4-氯酚) | 不得过0.0025%(气相色谱法) | 不得过0.003%(气相色谱法) | 不得过25ppm(气相色谱法) | 不得过0.2%(高效液相色谱法) | 不得过25ppm(气相色谱法) |
| 重金属 | 不得过10ppm | ||||
| 砷盐 | 不得过20ppm | ||||
| 炽灼残渣 | 不得过0.10% | ||||
| 挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | 应符合规定(气相色谱法) | 应符合规定(气相色谱法) | 应符合规定(气相色谱法) | |
| 含量测定 | 含氯贝丁酯不得少于98.5%(氢氧化钠液,酚酞) | 按无水物计,含氯贝丁酯应为97.0%～103.0%(柱层析-紫外分光光度法) | 按无水物计,含氯贝丁酯不得少于98.0%(醇制氢氧化钾液,酚酞) |