品名:氯贝丁酯胶囊 Clofibrate Capsules
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第1增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 鉴别 | (1)化学反应:三氯化铁,紫色
(2)紫外光谱(无水乙醇):应符合规定 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)紫外光谱(甲醇):226nm最大吸收,E(1%,1cm)约为460 (3)紫外光谱(甲醇):280nm和288nm大吸收,E(1%,1cm)约为44和31 |
紫外光谱(无水乙醇):应符合规定 | |
| 酸度 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 折光率 | 1.500～1.505 | ||||
| 相对密度 | 1.138～1.147 | ||||
| 对氯酚(4-氯酚) | 不得过0.0025%(气相色谱法) | 不得过25ppm(气相色谱法) | 不得过0.2%(高效液相色谱法) | ||
| 挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | 不得过0.1%(气相色谱法) | |||
| 装量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| #溶出度 | 180分钟,不得少于标示量的80%(高效液相色谱法) | ||||
| 崩解时限 | 30分钟内 | 30分钟内 | |||
| 含量测定 | 含氯贝丁酯应为标示量的90.0%～110.0%(氢氧化钠液,酚酞) | 含氯贝丁酯应为标示量的90.0%～110.0%(柱层析-紫外分光光度法) | 含氯贝丁酯不得少于97.0%(盐酸液,酚酞) | 含氯贝丁酯应为标示量的93%～107%(高效液相色谱法) |