品名:氯氮卓 Chlordiazepoxide
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 淡黄色结晶性粉末;无臭,味苦 | 几乎白色或淡黄色结晶性粉末 | 白色至淡黄色结晶或结晶性粉末 | 几乎白色或淡黄色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:芳香第一胺
(2)化学反应:碘化铋钾,橙红色沉淀 (3)紫外光谱(盐酸):245nm和308nm最大吸收 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:N-(1-萘)乙二胺二盐酸盐,红紫色 |
(1)熔点:240～244℃
(2)紫外光谱(盐酸):246nm和308nm最大吸收,吸收系数分别为1120～1190,316～336 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (5)化学反应:N-(1-萘)乙二胺二盐酸盐,红紫色 |
(1)紫外光谱(盐酸):应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)焰色反应:绿色 |
(1)熔点:240～244℃
(2)紫外光谱(盐酸):246nm和308nm最大吸收,吸收系数分别为1120～1190,316～336 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (5)化学反应:N-(1-萘)乙二胺二盐酸盐,红紫色 |
| 熔点 | 239～243℃,熔融同时分解 | 约240℃(同时分解) | |||
| 吸收系数 | 308nm(盐酸):309～329 | ||||
| 溶液的澄清度 | 应符合规定 | ||||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过1.0% | 105℃3小时:不得过0.3% | 100～105℃:不得过0.5% | 五氧化二磷60℃4小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm | |
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.25%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.25%(薄层色谱法) | |
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含氯氮卓不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含氯氮卓应为98.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含氯氮卓应为99.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含氯氮卓不得少于98.5%(高氯酸液,甲基品红盐酸盐) | 按干燥品计,含氯氮卓应为99.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |