品名:氯法齐明胶囊 Clofazimine Capsules
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 鉴别 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致
(2)光谱特征(二氯甲烷):应符合规定 |
(1)光谱特征(氯仿):289nm和491nm最大吸收
(2)化学反应:盐酸,强紫色,氢氧化钠,橙红色 |
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| 溶出度 | 15分钟,应符合规定 | ||||
| 崩解时限 | 30分钟内 | ||||
| 剂量均一性 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 色谱纯度 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
| 含量测定 | 含氯法齐明应为标示量的90.0%～110.0%(分光光度法) | 含氯法齐明应为标示量的92.5%～107.5%(分光光度法) |