品名:氯化琥珀胆碱 Suxamethonium Chloride(Succinylcholine Chloride)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭,味咸 | 白色或几乎白色结晶性粉末;有引湿性 | 白色结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末;有引湿性 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:硫氰酸铬铵,淡红色沉淀
(2)化学反应:氯化钴-亚铁氰化钾,持久的翠绿色 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点色谱图相同 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:Ammonium reineckate,桃红色沉淀(处理后熔点180～185℃) (3)化学反应:氯化钴-亚铁氰化钾,翠绿色 (4)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:Ammonium reineckate,桃红色沉淀(处理后熔点180～185℃) (3)化学反应:氯化钴-亚铁氰化钾,翠绿色 (4)化学反应:氯化物 |
| 熔点 | 不经干燥:157～163℃ | (水合物)159～164℃ | |||
| 溶液的外观(溶液的澄清度与颜色) | 应无色 | 应澄清无色 | 应无色 | ||
| 酸度(pH值) | 3.5～5.0 | 4.0～5.0 | 4.0～5.0 | 4.0～5.0 | |
| 氯化胆碱 | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | ||
| 铝盐 | 应符合规定 | ||||
| 色谱纯度(有关物质) | 单一杂质不得过0.75%;总杂质不得过1.5%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |||
| 氯化物 | 19.3%～19.8%(硝酸银液,曙红Y) | ||||
| 铵盐 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | (无菌品)应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | (无菌品)不得过2.0USP EU/mg氯化琥珀胆碱 | ||||
| 水分 | 8.0%～10.0% | 不得过10.0% | 8.0%～10.0% | 8.0%～10.0% | 8.0%～10.0% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.2% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 含量测定 | 按无水物计,含氯化琥珀胆碱不得少于98.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按无水物计,含氯化琥珀胆碱应为96.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含氯化琥珀胆碱应为98.0%～101.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按无水物计,含氯化琥珀胆碱不得少于98.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按无水物计,含氯化琥珀胆碱应为98.0%～101.0%(高氯酸液,结晶紫) |