品名:氯霉素 Chloramphenicol
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末;味苦 | 白色、灰白色或黄白色细粒、结晶性粉末或微细结晶、针状、长片状物 | 白色至黄白色结晶或结晶性粉末;无臭;味苦 | 白色、灰白色或黄白色细粒、结晶性粉末或微细结晶、针状、长片状物 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:锌粉-苯甲酰氯-三氯化铁,紫红色(水层);苯甲酰氯-三氯化铁,不显色
(2)旋光性:(无水乙醇)右旋;(醋酸乙酯)左旋 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)熔点:149～153℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点位置相同 (4)化学反应:锌粉-苯甲酰氯-三氯化铁,紫红色(水层) (5)化学反应:氯化物 |
(1)熔点:149～153℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点位置相同 (4)化学反应:锌粉-苯甲酰氯-三氯化铁,紫红色(水层) (5)化学反应:氯化物 |
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| 熔点 | 149～153℃ | 149～153℃ | |||
| 比旋度 | +18.5°至+21.5°(无水乙醇) | +17.0°至+20.0°(无水乙醇) | +18.5°至+20.5°(乙醇) | +18.5°至+20.5°(乙醇) | |
| 结晶性 | 应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 不得过0.2USP EU/mg氯霉素 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 热原 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 色谱纯度(有关物质) | 单一杂质不得过1%,总杂质不得过2%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | ||
| 氯化物 | 不得过100ppm | 不得过100ppm | |||
| 酸碱度(pH值) | 4.5～7.5 | 4.5～7.5 | 应符合规定 | 应符合规定 | |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | ||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | ||
| 含量测定 | 按干燥品计,含氯霉素应为98.0%～102.0%(紫外分光光度法) | 含氯霉素应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含氯霉素应为98.0%～102.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含氯霉素应为98.0%～102.0%(紫外分光光度法) |