品名:氯霉素滴耳液 Chloramphenicol Ear Drops(Chloramphenicol Otic Solution)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色或微黄色的黏稠澄清液体;味极苦;能与水任意混合 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:锌粉-苯甲酰氯-三氯化铁,紫红色(水层)
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 |
高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同
(2)化学反应:锌粉-亚硝酸钠-尿素-2萘酚,红色;亚硝酸钠-尿素-2萘酚,无红色产生 |
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| pH值 | 4.0～8.0 | ||||
| 水分 | 不得过2.0% | ||||
| 二醇物[2-氨基-1-(4-硝基苯酚)-丙烷-1,3-diol] | 不得过5%(薄层色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
| 装量 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | ||||
| 微生物限度 | 每1ml中"细菌数"不得过100个,"霉菌、酵母菌数"不得过10个;不得检出"金黄色葡萄球菌"及"铜绿假单胞菌" | ||||
| 含量测定 | 含氯霉素不得少于标示量的85.0%(抗生素微生物检定法) | 含氯霉素应为标示量的90.0%～130.0%(高效液相色谱法) | 含氯霉素应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) |