品名:氯硝西泮片 Clonazepam Tablets
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色片 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:碘化铋钾,橙红色沉淀
(2)紫外光谱(硫酸-乙醇):307nm±2nm最大吸收 |
(1)提取物 红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
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| 含量均匀度 | 应符合规定(紫外分光光度法) | ||||
| 剂量均一性 | 应符合规定 | ||||
| 溶出度 | 60分钟,限度为标示量的70%,应符合规定(高效液相色谱法) | 60分钟,不得少于标示量的80%(高效液相色谱法) | |||
| 有关物质 | 单一杂质不得过0.2%,总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 含氯硝西泮应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) | 含氯硝西泮应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) |