品名:氯唑西林钠 Cloxacillin Sodium(Methylchlorophenylisoxazolylpenicillin Sodium)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色粉末或结晶性粉末;微臭,味苦有引湿性 | 白色或几乎白色结晶性粉末;有引湿性 | 白色至淡黄白色结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末;有引湿性 | |
| 鉴别 | (1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同 (3)火焰反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同 (3)化学反应:硫酸-甲醛,微绿黄色,水浴,黄色 (4)化学反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同 (3)化学反应:硫酸-甲醛,微绿黄色,水浴,黄色 (4)化学反应:钠盐 |
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| 比旋度 | +163°至+172°(水) | +160°至+169°(水) | +160°至+169°(水) | ||
| 酸度(pH值) | 5.0～7.0 | 4.5～7.5 | 5.0～7.0 | 5.0～7.0 | |
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | (供注射用)比1号浊度标准液不得更浓;比黄色或黄绿色4号标准比色液不得更深 | 应澄清;430nm吸收度不得大于0.04 | 5.0～7.0 | ||
| 结晶性 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 水分 | (结晶型)3.0%～4.5%
(无定型)不得过4.5% |
3.0%～5.0% | 3.0%～4.5% | 3.0%～4.5% | |
| 热原 | (供注射用)应符合规定 | ||||
| 无菌 | (供注射用)应符合规定(薄膜过滤法) | (供注射用)应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | 应符合规定 | |
| 二甲苯胺 | 不得过0.002%(气相色谱法) | 不得过20ppm(气相色谱法) | 不得过20ppm(气相色谱法) | ||
| 有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
| 细菌内毒素 | 不得过0.40 I.U./mg | 不得过0.40 I.U./mg | |||
| 2-乙基己酸 | 不得过0.8%(m/m)(气相色谱法) | 不得过0.8%(m/m)(气相色谱法) | |||
| 含量测定 | 按无水物计,含氯唑西林不得少于90.0%(硝酸汞液,电位滴定法) | 含氯唑西林不得少于825μg/mg(高效液相色谱法) | 按无水物计,含氯唑西林钠应为95.0%～101.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含氯唑西林钠应为95.0%～101.0%(高效液相色谱法) |