品名:米诺地尔 Minoxidil
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | ||
| 鉴别 | (1)紫外光谱(乙醇):231nm最大吸收
(2)红外光谱:应与对照图谱一致 |
红外光谱(样品不须干燥):应与对照品图谱一致 | (1)紫外光谱:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:硫酸铜.绿色,稀盐酸,绿黄色 |
(1)紫外光谱:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:硫酸铜.绿色,稀盐酸,绿黄色 |
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| 溶液的外观 | 应澄清,颜色不得比Y6标准比色液更深 | 应澄清,颜色不得比Y6标准比色液更深 | |||
| 有关物质(色谱纯度) | 总杂质不得过1.5%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||
| 含氯化合物 | 不得过0.2% | ||||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 50℃减压3小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.15% | 不得过0.5% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | |
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | |
| 含量测定 | 按干燥品计,含米诺地尔不得少于98.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含米诺地尔应为97.0%～103.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含米诺地尔应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含米诺地尔应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |