品名:马来酸氯苯那敏 Chlorphenamine Maleate(Chlorpheniramine Maleate)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色结晶性粉末 | 白色细微结晶;无臭,味苦 | 白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:枸橼酸醋酐,红紫色
(2)化学反应:高锰酸钾,红色消失 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)熔点:132～135℃
(2)紫外光谱(盐酸):265nm最大吸收,吸收系数200～220 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)重结晶 熔点:196～200℃ (5)化学反应:间苯二酚,无色;溴,蓝色 |
(1)化学反应:Dragendorff's,红橙色沉淀
(2)提取物 熔点:128～136℃ (3)红外光谱:应符合规定 |
(1)熔点:132～135℃
(2)紫外光谱(盐酸):265nm最大吸收,吸收系数200～220 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)重结晶 熔点:196～200℃ (5)化学反应:间苯二酚,无色;溴,蓝色 |
| 熔点 | 131～135℃ | 130～135℃ | 130～135℃ | ||
| 吸收系数 | 264nm(盐酸):212～222 | 265nm(盐酸):210～220 | |||
| 溶液的外观(溶液的澄清度与颜色) | 应澄清;颜色不得比BY6标准比色液更深 | 应澄清无色 | 应澄清;颜色不得比BY6标准比色液更深 | ||
| 酸度(pH值) | 4.0～5.0 | 4.0～5.5 | |||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 总杂质不得过2.0%(气相色谱法) | 不得过0.2%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.2%(薄层色谱法) |
| 易炭化物 | 比黄色1号标准比色液不得更深 | 应符合规定 | |||
| 重金属 | 不得过20ppm | 不得过20ppm | |||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | 100～105℃4小时:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | 100～105℃4小时:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.2% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含马来酸氯苯那敏不得少于98.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含马来酸氯苯那敏应为98.0%～100.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含马来酸氯苯那敏应为98.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含马来酸氯苯那敏不得少于98.0%(高氯酸液,氯化甲基品红) | 按干燥品计,含马来酸氯苯那敏应为98.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |