品名:马来酸氯苯那敏注射液 Chlorphenamine Maleate Injection(Chlorpheniramine Maleate Injection; Chlorphenamine Injection)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色的澄明液体 | 无色液体 | 无色的澄明液体 | ||
| 鉴别 | (1)化学反应:枸橼酸醋酐,红紫色
(2)化学反应:高锰酸钾,红色消失 |
(1)化学反应:有机氮
(2)蒸发后残渣 熔点:128～135℃ |
提取物 薄层色谱:应与对照品主斑点的色谱图相同 | 提取物
(1)化学反应:Dragendorff's,红橙色沉淀 (2)熔点:128～135℃ (3)红外光谱:应符合规定 |
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| pH值 | 4.0～5.0 | 4.0～5.2 | 4.0～5.2 | 4.5～7.0 | |
| 有关物质 | 不得过0.2%(薄层色谱法) | ||||
| 装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 澄明度 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 细菌内毒素 | 不得过8.8USP EU/mg马来酸氯苯那敏 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | |
| 含量测定 | 含马来酸氯苯那敏应为标示量的95.0%～105.0%(紫外分光光度法) | 含马来酸氯苯那敏应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) | 含马来酸氯苯那敏应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) | 含马来酸氯苯那敏应为标示量的95%～105%(紫外分光光度法) |