品名:马来酸麦角新碱 Ergometrine Maleate(Ergonovine Maleate)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色的结晶性粉末;无臭,微有引湿性;遇光易变质 | 白色或类白色结晶性粉末 | 白色至灰黄色结晶性粉末;无臭;遇光迅速变黄 | 白色或类白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)水溶液:蓝色荧光
(2)化学反应:对二甲氨基苯甲醛,深蓝色 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(乙醇):311nm最大吸收,相差不得过3.0% (3)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 |
(1)紫外光谱(盐酸):311nm最大吸收,吸收系数175～195
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点位置和颜色相同 (4)化学反应:三氯化铁,蓝色或紫色(放置颜色变深 (5)提取物 化学反应:溴,浅桃红紫色 |
(1)水溶液:蓝色荧光
(2)化学反应:对二甲氨基苯甲醛,深蓝色 (3)化学反应:高锰酸钾,红色立即消失 |
(1)紫外光谱(盐酸):311nm最大吸收,吸收系数175～195
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点位置和颜色相同 (4)化学反应:三氯化铁,蓝色或紫色(放置颜色变深 (5)提取物 化学反应:溴,浅桃红紫色 |
| 熔点 | 约185℃(同时分解) | ||||
| 比旋度 | +53°至+56°(水) | +51°至+56°(水) | +50°至+56°(水) | +48°至+57°(水) | +50°至+56°(水) |
| 溶液的外观(溶液的澄清度与颜色) | 应澄清;颜色比Y5或BY5标准比色液不得更深 | 应澄清无色至浅黄色 | 应澄清;颜色比Y5或BY5标准比色液不得更深 | ||
| pH值 | 3.6～4.4 | 3.0～5.0 | 3.6～4.4 | ||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 总杂质不得过2.0%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) |
| 麦角胺和麦角毒 | 应符合规定 | ||||
| 干燥失重 | 五氧化二磷恒重:不得过2.0% | 80℃真空3小时:不得过2.0% | 五氧化二磷80℃减压2小时:不得过2.0% | 硅胶4小时:不得过2.0% | 五氧化二磷80℃减压2小时:不得过2.0% |
| 含量测定 | 按干燥品计,含马来酸麦角新碱不得少于98.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含马来酸麦角新碱应为97.0%～103.0%(分光光度法) | 按干燥品计,含马来酸麦角新碱应为98.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含马来酸麦角新碱不得少于98.0%(分光光度法) | 按干燥品计,含马来酸麦角新碱应为98.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |