品名:马来酸噻吗洛尔 Timolol Maleate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色或几乎白色结晶性粉末或无色结晶 | 白色至微黄色粉末;遇光渐变色 | 白色或几乎白色结晶性粉末或无色结晶 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:高锰酸钾,紫色立即消失,加热,红棕色沉淀
(2)化学反应:硫酸铜-氨-二硫化碳,棕黄色→棕色(苯层) (3)红外光谱:应与对照图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(盐酸):294nm最大吸收,相差不得过3.0% |
(1)比旋度:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:间苯二酚,无紫红色;溴-间苯二酚,紫红色,溴化钾,紫蓝色 |
（1）化学反应:硫酸，红褐色
（2）化学反应:锆酰茜素S，红紫色消失，呈淡黄色 （3）三氯甲烷提取物 熔点：241～247℃（分解） （4）紫外光谱(盐酸):应符合规定 （5）乙醚提取物 熔点：128～136℃ |
(1)比旋度:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应:间苯二酚,无紫红色;溴-间苯二酚,紫红色,溴化钾,紫蓝色 |
| 熔点 | 199～203℃,熔融同时分解 | 约199℃,熔融同时分解 | 约193℃（分解） | 约199℃,熔融同时分解 | |
| 吸收系数 | 295nm(盐酸):199～211 | ||||
| 比旋度 | -11.7°至-12.5°(盐酸;λ=405nm) | -5.7°至-6.2°(盐酸) | -5.7°至-6.2°(盐酸) | ||
| pH值 | 3.8～4.3 | 3.8～4.3 | |||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 溶液的外观 | 应澄清;颜色不得比B8标准比色液更深 | 应澄清;颜色不得比B8标准比色液更深 | |||
| 有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.4%,总杂质不得过1.0%(薄层色谱法) | 不得过0.4%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.4%(薄层色谱法) |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 100℃真空恒重:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.7% | 100～105℃:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.002% | 不得过10ppm | ||
| 含量测定 | 按干燥品计,含马来酸噻吗洛尔不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含马来酸噻吗洛尔应为98.0%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含马来酸噻吗洛尔应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含马来酸噻吗洛尔不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含马来酸噻吗洛尔应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |