品名:马来酸依那普利片 Enalapril Maleate Tablets (Enalapril Tablets)

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版
性状 白色片        
鉴别 (1)化学反应:高锰酸钾,红色消失

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

   
含量均匀度 应符合规定(高效液相色谱法) 应符合规定(高效液相色谱法)      
剂量均一性     应符合规定    
溶出度 30分钟,限度为标示量的75%,应符合规定(高效液相色谱法) 30分钟,不得少于标示量的80%(高效液相色谱法) 45分钟,不得少于标示量的70%(高效液相色谱法)    
有关物质 应符合规定(高效液相色谱法) 总杂质不得过5.0%(高效液相色谱法) 应符合规定(高效液相色谱法)    
含量测定 含马来酸依那普利应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) 含马来酸依那普利应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) 含马来酸依那普利应为标示量的95.0%~105.0%(高效液相色谱法)