品名:木糖醇 Xylitol

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版第3增补本
性状 白色结晶或结晶性粉末;无臭,味甜;有引湿性   白色结晶性粉末或结晶 白色结晶或粉末 白色或几乎白色结晶性粉末或结晶
鉴别 (1)化学反应:二氧化铅,黄绿色

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

红外光谱:应与对照品图谱一致 (1)熔点:92~96℃

(2)红外光谱:应与对照品图谱一致

(3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(1)化学反应:硫酸亚铁,蓝绿色无混浊

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(1)熔点:92~96℃

(2)红外光谱:应与对照品图谱一致

(3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

熔点       93.0~95.0℃  
溶液的澄清度(溶液的外观) 应澄清无色   Ⅳ号浊度标准液不得更浓; 颜色比BY7标准比色液不得更深 应澄清无色 Ⅳ号浊度标准液不得更浓; 颜色比BY7标准比色液不得更深
酸度(pH值) 应符合规定     5.0~7.0  
氯化物 (口服用)不得过0.01%

(供注射用)不得过0.005%

    不得过0.005%  
硫酸盐 (口服用)不得过0.015%

(供注射用)不得过0.006%

    不得过0.006%  
导电率     不得过20µS.cm-1   不得过20µS.cm-1
有机挥发性杂质   应符合规定(气相色谱法)      
多元醇   以无水物计,不得过2.0%(气相色谱法)      
有关物质     不得过2.0%(气相色谱法)   不得过2.0%(气相色谱法)
    不得过0.5ppm   不得过0.5ppm
细菌内毒素     应符合规定   应符合规定
重金属 (口服用)不得过百万分之十

(供注射用)不得过百万分之五

不得过0.001%   不得过5ppm  
镍盐 不得过0.0002%   不得过1ppm 应符合规定 不得过1ppm
砷盐 (供注射用)不得过0.0001%     不得过1.3ppm  
干燥失重 五氧化二磷减压24小时:不得过1.0%     五氧化二磷减压24小时:不得过1.0%  
水分   不得过0.5% 不得过1.0%   不得过1.0%
炽灼残渣 (口服用)不得过0.2%

(供注射用)不得过0.1%

不得过0.5%   不得过0.10%  
总糖 以葡萄糖计,不得过0.5% (还原糖)以葡萄糖计,不得过0.2% (还原糖)以葡萄糖计,不得过0.2% 应符合规定 (还原糖)以葡萄糖计,不得过0.2%
含量测定 按干燥品计,含木糖醇不得少于98.0%(硫代硫酸钠液,淀粉) 按无水物计,含木糖醇应为98.5%~101.0%(气相色谱法) 按无水物计,含木糖醇应为98.0%~102.0%(气相色谱法) 按干燥品计,含木糖醇不得少于98.0%(硫代硫酸钠液,淀粉) 按无水物计,含木糖醇应为98.0%~102.0%(气相色谱法)