品名:普鲁卡因青霉素 Procaine Benzylpenicillin
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;遇酸、碱或氧化剂等即迅速失效 | 白色结晶性粉末 | 白色结晶性粉末 | ||
| 鉴别 | (1)抑菌试验:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:芳香第一胺 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:硫酸-甲醛,红棕色 (4)化学反应:芳香第一胺 |
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:硫酸-甲醛,红棕色 (4)化学反应:芳香第一胺 |
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| 酸碱度(pH值) | 5.0～7.5 | 5.0～7.5 | 5.0～7.5 | ||
| 比旋度 | +165°至+180°(水) | +165°至+180°(水) | |||
| 溶液的澄清度与颜色 | 比1号浊度标准液不得更浓;比黄色或黄绿色2号标准比色液不得更深 | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
| 水分 | 不得过4.0% | 2.8%～4.2% | 2.8%～4.2% | ||
| 抽针试验 | 应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 应小于0.01EU/100青霉素单位 | ||||
| 无菌 | 应符合规定(青霉素酶法灭活) | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 热原 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 含量测定 | 按无水物计,含普鲁卡因青霉素不得少于硝酸汞液,电位滴定法) | 按无水物计,含普鲁卡因青霉素应为96.0%～102.0%,普鲁卡因应为39.0%～42.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含普鲁卡因青霉素应为96.0%～102.0%,普鲁卡因应为39.0%～42.0%(高效液相色谱法) |