品名:泼尼松龙 Prednisolone
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第3增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭,味微苦;有吸湿性 | 白色或几乎白色结晶性粉末; 有引湿性;呈多晶型 | 白色结晶性粉末;无臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末; 有引湿性;呈多晶型 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:碱性酒石酸铜,橙红色沉淀
(2)化学反应:硫酸,深红色(无荧光),水,红色褪去,灰色絮状沉淀 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(甲醇):242nm最大吸收,相差不得过2.5% |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点位置和颜色相同 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值相同 (4)化学反应:硫酸,深红色(无荧光),水,红色褪去,灰色絮状沉淀 |
(1)化学反应:硫酸,深红色(无荧光),水,红色褪去,灰色絮状沉淀
(2)化学反应:Fehling’s,橙色→红色沉淀 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点位置和颜色相同 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值相同 (4)化学反应:硫酸,深红色(无荧光),水,红色褪去,灰色絮状沉淀 |
| 熔点 | 225～236℃,熔融同时分解 | 约235℃(同时分解) | |||
| 比旋度 | +96°至+103°(二氧六环) | +97°至+103°(二氧六环) | +96°至+102°(二氧六环) | +97°至+103°(二氧六环) | +96°至+102°(二氧六环) |
| 吸收系数 | 243nm(乙醇):400～430 | ||||
| #其他甾体(普通杂质;有关物质) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过1.0% | 105℃真空3小时:(无水物)不得过1.0%;(含水物)不得过7.0% | 100～105℃:不得过1.0% | 105℃3小时:不得过1.0% | 100～105℃:不得过1.0% |
| 炽灼残渣 | 100mg,忽略不计 | 不得过0.1% | |||
| 硒 | 不得过0.003% | 应符合规定 | |||
| 含量测定 | 按干燥品计,含泼尼松龙应为97.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含泼尼松龙应为97.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含泼尼松龙应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含泼尼松龙应为97.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 干燥品计,含泼尼松龙应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) |