品名:哌拉西林 Piperacillin
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭,略有引湿性 | 白色或几乎白色粉末 | |||
| 鉴别 | (1)化学反应:盐酸羟胺-硫酸铁铵,红棕色
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)红外光谱:应与对照图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | 红外光谱:应与对照图谱一致 | ||
| 比旋度 | +160°至+178°(无水乙醇) | +155°至+175°(甲醇) | +160°至+170°(甲醇) | ||
| 酸度 | 2.5～4.0 | ||||
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄绿色或黄色2号标准比色液不得更深 | 比Ⅱ号浊度标准液不得更浓;在430nm处的吸收度不得大于0.10 | |||
| 水分 | 不得过5.0% | 2.0%～4.0% | 2.0%～4.0% | ||
| 重金属 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | |||
| 有关物质 | 单一杂质不得过2.0%,总杂质不得过3.8%(高效液相色谱法) | 不得过2%(高效液相色谱法) | |||
| 无菌 | (无菌品)应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | (无菌品)不得过0.07USP EU/mg哌拉西林 | ||||
| N,N-二甲苯胺 | 不得过20ppm(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按无水物计,含哌拉西林不得少于92.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,每1mg中含哌拉西林应为960～1030μg(高效液相色谱法) | 按无水物计,含哌拉西林应为96.0%～101.0%(高效液相色谱法) |