品名:哌拉西林钠 Piperacillin Sodium
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色粉末;无臭,极易引湿 | 白色粉末;无臭,味微苦 | 白色或几乎白色粉末;有引湿性 | ||
| 鉴别 | (1)化学反应:盐酸羟胺-硫酸铁铵,红棕色
高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (2)火焰反应:钠盐 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)化学反应:钠盐 |
(1)重结晶 红外光谱:应与对照图谱一致
(2)化学反应:钠盐 |
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| 比旋度 | +175°至+190°(水) | +175°至+190°(水) | |||
| 酸度(pH值) | 5.0～7.0 | 5.5～7.5 | 5.0～7.0 | ||
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄绿色或黄色2号标准比色液不得更深 | 应澄清;在430nm处的吸收度不得大于0.10 | |||
| 有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 不得过2%(高效液相色谱法) | |||
| 水分 | 不得过2.0% | 不得过1.0% | 不得过2.0% | ||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | (无菌品)应符合规定(薄膜过滤法) | (无菌品)应符合规定(薄膜过滤法) | ||
| 细菌内毒素 | 不得过0.07USP EU/mg哌拉西林 | 不得过0.07USP EU/mg哌拉西林 | |||
| N,N-二甲苯胺 | 不得过20ppm(气相色谱法) | ||||
| 重金属 | 不得过20ppm | ||||
| 含量测定 | 按无水物计,含哌拉西林钠不得少于87.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,每1mg中含哌拉西林应为863～1007μg(高效液相色谱法) | 按无水物计,含哌拉西林应为95.0%～101.0%(高效液相色谱法) |