品名:扑米酮 Primidone
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭;味微苦 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色结晶性粉末或颗粒;无臭;味微苦 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:变色酸,紫色
(2)化学反应:碳酸钠,氨气(使红色的石蕊试纸变蓝色) (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(乙醇):257nm最大吸收,相差不得过3.0% (3)化学反应:碳酸钠,氨气 |
(1)紫外光谱(乙醇):应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:铬变酸钠,浅桃红蓝色 (4)化学反应:碳酸钠,氨气(使红色的石蕊试纸变蓝色) |
(1)化学反应:硫酸,甲醛臭气
(2)化学反应:碳酸钠,氨气(使红色的石蕊试纸变蓝色) |
(1)紫外光谱(乙醇):应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:铬变酸钠,浅桃红蓝色 (4)化学反应:碳酸钠,氨气(使红色的石蕊试纸变蓝色) |
| 熔点 | 280～284℃ | 279～284℃ | 279～284℃ | ||
| 溶液的澄清度与颜色 | 应澄清无色 | ||||
| 氯化物 | 不得过0.014% | ||||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃2小时:不得过0.5% | 100～105℃2小时:不得过0.5% | 105℃2小时:不得过0.5% | 100～105℃2小时:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.2% | 不得过0.1% | 不得过0.20% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过10ppm | 不得过10ppm | 不得过10ppm | |
| 锌盐 | 不得过0.002% | ||||
| 普通杂质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 紫外光吸收水溶性物质 | 257nm:不得过0.35 | 257nm:不得过0.35 | |||
| 2-Ethyl-2-Phenylmalonediamide | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含扑米酮不得少于98.5%(氮测定法) | 按干燥品计,含扑米酮应为98.0%～102.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含扑米酮应为98.0%～102.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含扑米酮不得少于98.5%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含扑米酮应为98.0%～102.0%(紫外分光光度法) |