品名:扑米酮片 Primidone Tablets
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色片 | ||||
| 鉴别 | 提取物
(1)化学反应:变色酸,紫色 (2)化学反应:碳酸钠,氨气(使红色的石蕊试纸变蓝色) |
气相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | 提取物
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致 (2)化学反应:铬变酸钠,浅桃红蓝色 |
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| 溶出度 | 60分钟,限度为标示量的70%,应符合规定(紫外分光光度法) | 60分钟,不得少于标示量的75%(紫外分光光度法) | |||
| 崩解时限 | 15分钟内 | ||||
| 重量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 2-Ethyl-2-Phenylmalonediamide | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 含扑米酮应为标示量的95.0%～105.0%(氮测定法) | 含扑米酮应为标示量的95.0%～105.0%(气相色谱法) | 含扑米酮应为标示量的95.0%～105.0%(气相色谱法) |