品名:沙丁胺醇气雾剂 Salbutamol Aerosol(Salbutamol Pressurised Inhalation)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 溶液型为含有乙醇的无色或微黄色的澄清液体;混悬型为白色混悬液 | ||||
| 鉴别 | 化学反应:氨基安替比林-铁氰化钾,橙红色(氯仿层) | (1)红外光谱:应与对照图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 |
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| 每瓶总揿次 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 泄漏率 | 应符合规定 | ||||
| 每揿主药含量 | 应为标示量的80%～120% | 三次测定值应为标示量的75%～125%;每次测定值应为标示量的65%～135% | |||
| 有效部位药物沉积量 | 应不少于标示每揿主药含量的15% | 不得少于主药平均重量的35%(高效液相色谱法) | |||
| 有关物质 | 不得过0.5%(薄层色谱法) | ||||
| 微生物限度 | 每1ml中"细菌数"不得过100个;"霉菌、酵母菌数"不得过10个;不得检出"大肠杆菌" | ||||
| 含量测定 | 含沙丁胺醇应为标示量的90.0%～120.0%,沙丁胺醇的浓度应为标示浓度的80%～130%(g/g)(紫外分光光度法) | 含沙丁胺醇应为标示量的80.0%～120.0%(高效液相色谱法) |