品名:头孢他啶 Ceftazidime
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末;无臭或微有特臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |||
| 鉴别 | 高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | 高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | 红外光谱:应与对照的图谱一致 | ||
| 结晶性 | 应符合规定 | ||||
| 吸收系数 | 257nm(磷酸盐缓冲液):400～430 | ||||
| 酸度(pH值) | 3.0～4.0 | 3.0～4.0 | 3.0～4.0 | ||
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色6号标准比色液不得更深 | 应澄清无色 | |||
| 吡啶 | 不得过0.12%(高效液相色谱法) | 不得过500ppm(高效液相色谱法) | |||
| 头孢他啶聚合物 | 以头孢他啶计,不得过0.3%(柱色谱法) | ||||
| 有关物质 | 不得过0.5%(薄层色谱法)
单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过2%(高效液相色谱法) |
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| 干燥失重 | 60℃减压恒重:13.0%～15.0% | 60℃真空3小时:13.0%～15.0% | |||
| 水分 | 13.0%～15.0% | ||||
| 炽灼残渣 | 不得过0.2% | ||||
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | ||||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 不得过0.1 USP EU/mg头孢他啶 | ||||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | ||
| 含量测定 | 按干燥品计,含头孢他啶不得少于95.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含头孢他啶应为95.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含头孢他啶应为95.0%～102.0%(高效液相色谱法) |