品名:头孢唑林钠 Cefazolin Sodium
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色粉末或结晶性粉末;无臭,味微苦;易引湿 | 白色或几乎白色粉末;易引湿 | 白色至微黄白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦咸 | 白色或几乎白色粉末;易引湿 | |
| 鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)紫外光谱(水):272nm最大吸收 (3)火焰反应:钠盐 |
(1)紫外光谱(碳酸氢钠):应符合规定
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:钠盐 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同
(2)化学反应:硫酸-甲醛,苍黄色→黄色 (3)化学反应:钠盐 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同
(2)化学反应:硫酸-甲醛,苍黄色→黄色 (3)化学反应:钠盐 |
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| 比旋度 | -18°至-24°(水) | -10°至-24°(碳酸氢钠) | -15°至-24°(水) | -15°至-24°(水) | |
| 吸收系数 | 272nm(水):264～292 | 272nm(水):260～300 | 272nm(水):260～300 | ||
| 酸度(pH值) | 4.5～6.5 | 4.0～6.0 | 4.0～6.0 | 4.0～6.0 | |
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色或黄绿色3号标准比色液不得更深 | 430nm:吸收度不得过0.15 | 430nm:吸收度不得过0.15 | ||
| 有关物质 | 不得过1.0%(薄层色谱法) | 不得过1.0%(薄层色谱法) | |||
| 二甲苯胺 | 不得过20ppm(气相色谱法) | 不得过20ppm(气相色谱法) | |||
| 水分 | 不得过2.5% | 不得过6.0% | 不得过6.0% | 不得过6.0% | |
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 不得过0.15 USP EU/mg头孢唑林 | 不得过0.15 I.U./mg | 不得过0.15 I.U./mg | ||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | 应符合规定 | |
| 含量测定 | 按无水物计,含头孢唑林不得少于86.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含头孢唑林钠应为89.1%～110.1%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含头孢唑林钠应为95.0%～101.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含头孢唑林钠应为95.0%～101.0%(高效液相色谱法) |