品名:胰蛋白酶 Trypsin (Crystallized Trypsin)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典2000年增补本
性状 白色或类白色结晶性粉末   白色或几乎白色结晶或无定型粉末;(无定型粉末)有引湿性   白色或几乎白色结晶或无定型粉末;(无定型粉末)有引湿性
鉴别 化学反应:对甲苯磺酰-L-精氨酸甲酯,紫色   (1)化学反应:对甲苯磺酰-L-精氨酸甲酯,紫色

(2)化学反应:甲苯磺酰-赖氨酰-氯代甲烷,无紫色(3分钟内)

  (1)化学反应:对甲苯磺酰-L-精氨酸甲酯,紫色

(2)化学反应:甲苯磺酰-赖氨酰-氯代甲烷,无紫色(3分钟内)

溶解性   应符合规定      
酸度(pH值) 5.0~7.0   3.0~6.0   3.0~6.0
溶液的澄清度(溶液的外观) 应澄清   Ⅲ号浊度标准液不得更浓   Ⅲ号浊度标准液不得更浓
糜蛋白酶 每2500单位胰蛋白酶中不得多于50单位的糜蛋白酶 每2500单位胰蛋白酶中不得多于50单位的糜蛋白酶 应符合规定   应符合规定
光吸收     280nm和250nm(盐酸):应符合规定   280nm和250nm(盐酸):应符合规定
组胺     不得过1µg/微卡托   不得过1µg/微卡托
干燥失重 60℃五氧化二磷减压4小时:不得过5.0% 60℃真空4小时:不得过5.0% 60℃减压2小时:不得过5.0%   60℃减压2小时:不得过5.0%
微生物限度   不得检出“金黄色葡萄球菌”、“绿脓假单胞菌”和“沙门氏菌” 每1g中“细菌总数”不得过10000个;不得检出“大肠杆菌”和“沙门氏菌”   每1g中“细菌总数”不得过10000个;不得检出“大肠杆菌”和“沙门氏菌”
炽灼残渣   不得过2.5%      
效价测定 按干燥品计,每1mg的效价不得少于2500单位(分光光度法) 按干燥品计,每1mg的效价不得少于2500 USP胰蛋白酶单位,应为标示效价的90.0%~110.0%(分光光度法) 按干燥品计,每1mg活力不得少于0.5微卡托(胰蛋白酶测定法)   按干燥品计,每1mg活力不得少于0.5微卡托(胰蛋白酶测定法)